职位描述

岗位职责：

1、支持运营组相关检测工作，包括pH检测，外观及可见异物有关工作；

2、协助实验室仪器设备的验证、管理及维护工作；

3、负责实验室稳定性的管理及检测，并对相关数据进行汇总及趋势总结；

4、能够独立撰写、更新相关仪器和分析方法的SOP；

5、负责实验室试剂耗材的管理和维持现场6S；

6、严格遵守公司EHS安全法规，掌握安全工作技能和应急救援知识；

7、保持QC实验室的高GMP合规性和DI；

8、负责配合运营主管完成实验室发生的偏差、OOS/OOE/OOT等的调查，严格按照CAPA要求实施；

9、协助部门按时完成项目进度。

任职要求：

1、本科学历，生物化学，生物制药，药学等专业背景；

2、至少1年以上实验室经验，具有GMP药厂经验，熟悉实验室运营GMP要求优先考虑；

3、熟悉实验室样品管理工作，如稳定性样品和留样样品。

4、熟悉原辅料，包材取样和检测等工作。

5、熟悉实验室文件管理流程，主导文件的回收和发放。

6、熟悉现行版《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》、GMP等相关法律法规；熟悉实验室常用仪器设备的使用，如pH计，天平等。

7、熟悉QC实验室OOS及偏差调查流程，主导调查工作。

8、熟悉企业现代化管理，熟练使用Office、Visio等办公软件。